关于GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

第一部分必考题

1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)

简要答案：GCP:Goodclinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施

2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义?(20)

简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织

CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例记录表

SOP：Standardoperatingprocedure，标准操作规程

SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件

3.严重不良事件?报告要求?(30)

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

4.如何保障受试者的权益?(10)

简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……

5.稽查和视察的区别?(10)

简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

以上答案仅供参考，请参照国家颁发的GCP复习。

第二部分GCP试题

PartI_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者

C研究者D试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书

C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书

C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A严重不良事件B药品不良反应

C不良事件D知情同意

1020 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A稽查B质量控制

C监查D视察

1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查B监查

C视察D质量控制

1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

ACROBCRF

CSOPDSAE

2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

A1998.3B2003.6

C1997.12D2003.8

2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

A1998.3B1998.6

C1996.12D2003.9

2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么?

A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B保证药品临床试验在科学上具有先进性

C保证临床试验对受试者无风险

D保证药品临床试验的过程按计划完成

2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?

A药品非临床试验规范

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D国际公认原则

2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

A新药各期临床试验

B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究

D人体生物利用度研究

2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

A向卫生行政部门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请

C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施

2008下列哪项不正确?

A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

2009临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D以上三项必须同时具备

2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

A必须有充分理由

B研究单位和研究者需具备一定条件

C所有受试者均已签署知情同意书

D以上三项必须同时具备

2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A必须有充分的理由

B必须所有的病例报告表真实、准确

C申办者准备和提供临床试验用药品

D研究者充分了解中国有关药品管理法

2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A公正B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D不能使受试者受到伤害

2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A科学B尊重人格

C力求使受试者最大程度受益

D尽可能避免伤害

2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A公正B尊重人格

C受试者必须受益D尽可能避免伤害

2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?

A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A试验用药品B该试验临床前研究资料

C该药的质量检验结果D该药的质量标准

2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A试验用药品B该药临床研究资料

C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果

2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A试验用药品B药品生产条件的资料

C该药的质量检验结果

D该药的处方组成及制造工艺

2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A试验用药品B受试者的个人资料

C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料

2021以下哪一项不是研究者具备的条件?

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的设备条件

D承担该项临床试验生物统计分析的能力

2022以下哪一项不是研究者具备的条件?

A承担该项临床试验的专业特长

B承担该项临床试验的资格

C承担该项临床试验的所需的人员配备

D承担该项临床试验的组织能力

2023以下哪一项不是研究者具备的条件?

A经过本规范的培训

B承担该项临床试验的专业特长

C完成该项临床试验所需的工作时间

D承担该项临床试验的经济能力

2024试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A口头协议B书面协议

C默认协议D无需协议

2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案B试验监查

C药品销售D试验稽查

2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A试验方案B试验监查

C药品生产D试验稽查

2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C三级甲等医院

D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

2028保障受试者权益的主要措施是：

A有充分的临床试验依据

B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书

D保护受试者身体状况良好

2029在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?

A保障受试者个人权益

B保障试验的科学性

C保障药品的有效性

D保障试验的可靠性

2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

A临床试验研究者

B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员

D非临床试验人员

2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

A至少有一人为医学工作者

B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业

D至少有一人来自药政管理部门

2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

A至少有一名参试人员参加

B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业

D至少有一人来自其他单位

2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

A至少有5人组成

B至少有一人从事非医学专业

C至少有一人来自其他单位

D至少一人接受了本规范培训

2034伦理委员会应成立在：

A申办者单位B临床试验单位

C药政管理部门D监督检查部门

2035伦理委员会应成立在：

A申办者单位B医疗机构

C卫生行政管理部门D监督检查部

2036伦理委员会的工作指导原则包括：

A中国有关法律B药品管理法

C赫尔辛基宣言D以上三项

2037伦理委员会的工作应：

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见

D是独立的，不受任何参与试验者的影响

2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

A试验前对试验方案进行审阅

B审阅研究者资格及人员设备条件

C对临床试验的技术性问题负责

D审阅临床试验方案的修改意见

2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施?

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

2040伦理委员会做出决定的方式是：

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定

D讨论后由伦理委员会*作出决定

2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?

A伦理委员会委员

B委员中没有医学资格的委员

C委员中参加该项试验的委员

D委员中来自外单位的委员

2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?

A参见该临床试验的委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?

A书面记录所有会议的议事

B只有作出决议的会议需要记录

C记录保存至临床试验结束后五年

D书面记录所有会议及其决议

2044伦理委员会会议的记录应保存至：

A临床试验结束后五年

B药品上市后五年

C临床试验开始后五年

D临床试验批准后五年

2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

A接到申请后尽早召开会议

B各委员分头审阅发表意见

C召开审阅讨论会议

D签发书面意见

2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?

A出席会议的委员名单

B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目

D出席会议委员的签名

2047伦理委员会的意见不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重审

2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

A研究者的资格和经验

B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

A试验目的

B受试者可能遭受的风险及受益

C临床试验的实施计划

D试验设计的科学效率

2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：

A受试者入选方法是否适当

B知情同意书内容是否完整易懂

C受试者是否有相应的文化程度

D受试者获取知情同意书的方式是否适当

2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?

A试验目的

B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验

D说明可能被分配到不同组别

2054关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?

A须写明试验目的

B须使用受试者能理解的语言

C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D须写明可能的风险和受益

2055下列哪项不是受试者的应有权利?

A愿意或不愿意参加试验

B参与试验方法的讨论

C要求试验中个人资料的保密

D随时退出试验

2056下列哪项不是受试者的权利?

A自愿参加临床试验

B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别

D有充分的时间考虑参加试验

2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?

A不受到歧视B不受到报复

C不改变医疗待遇D继续使用试验药品