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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件)，提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据?

11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下简称《决定》)，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的?

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的?

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的?

《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别?

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求?

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任?

履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求?

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任?

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省(市)行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作?

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求?

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人(或者受托生产企业)的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何?

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施?

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

甘肃省食品生产经营风险分级管理工作规范(试行)

第一章总则

第一条为了深入贯彻《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，按照总局《食品生产经营风险分级管理办法(试行)》的要求，强化食品生产经营风险管理，提升监管工作效能和食品安全保障能力，科学有效实施监管，制定本工作规范。

第二条本规范适用于甘肃省行政区域内食品药品监督管理部门对已取得食品生产经营许可证的食品生产经营者实施风险分级管理。

第三条食品生产经营风险分级管理是指食药部门根据食品生产经营者违法违规行为记分情况划分食品生产经营风险等级，并结合食品生产经营者的食品类别、经营业态及生产经营规模、监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。

第四条省食品药品监督管理局制定全省食品生产经营风险分级管理工作规范，并对风险分级管理工作落实情况进行督查;各市(州)、县(区)食品药品监督管理部门负责辖区内食品生产经营风险分级的具体管理工作。

第五条食品生产经营风险分级管理工作应遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正。食品生产经营者应配合食药部门的风险分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第二章风险分级

第六条食品生产经营风险分级等级从低到高分为A、B、C、D四个等级。根据食品生产经营者违法违规行为记分情况自动确定，在追溯监管信息平台上反映。

第七条食品生产经营静态风险等级分为高风险、中风险、低风险三个等级。

高风险食品生产经营包括：

1、生产环节：专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品生产企业;乳制品、肉制品、酒类、冷冻饮品生产企业等;保健食品生产企业。

2、经营环节：主要为特定人群(包括病人、老人、学生等)提供餐饮服务的餐饮服务企业;大规模或者为大量消费者提供就餐服务的中央厨房、用餐配送单位、单位食堂等餐饮服务企业。

中风险食品生产经营包括：

1、生产环节：食用植物油、饮料、糕点、方便食品、罐头、蜂产品、水产制品、速冻食品、豆制品、酱腌菜、蜜饯生产企业、食品添加剂、复配食品添加剂生产企业。

2、经营环节：冷冻冷藏食品、散装食品销售企业;从事含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售等餐饮服务企业。

低风险食品生产经营包括：

1、生产环节：除高、中风险以外的生产企业。

2、经营环节：普通预包装食品销售企业;从事不含高危易腐食品的热食类食品制售、糕点类食品制售、冷食类、生食类食品制售等餐饮服务企业。

生产经营多类别食品的，应当选择风险较高的食品类别确定该食品生产经营者的静态风险等级。

第八条首次取得食品生产经营许可证的食品生产经营者风险等级可直接确定为B级。

第三章结果运用

第九条　食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级，结合当地监管资源和监管水平，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制订年度监督检查计划的依据。

第十条对食品生产经营者确定的风险等级，应张贴在食品生产经营者的生产经营场所的醒目位置，便于公众监督。

第十一条　食品药品监督管理部门应当根据食品生产经营者风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，明确日常监督检查频次，实现监管资源的科学配置和有效利用。

(一)对风险等级为A级风险的食品生产经营者，日常监督检查原则上每年至少监督检查1?3次：静态风险为高风险的每年至少3次;静态风险为中风险的每年至少2次;静态风险为低风险的每年至少1次。

(二)对风险等级为B级风险的食品生产经营者，日常监督检查原则上每年至少监督检查2?4次：静态风险为高风险的每年至少4次;静态风险为中风险的每年至少3次;静态风险为低风险的每年至少2次。

(三)对风险等级为C级风险的食品生产经营者，日常监督检查原则上每年至少监督检查3?5次：静态风险为高风险的每年至少5次;静态风险为中风险的每年至少4次;静态风险为低风险的每年至少3次。

(四)对风险等级为D级风险的食品生产经营者，日常监督检查原则上每年至少监督检查4?6次：静态风险为高风险的每年至少6次;静态风险为中风险的每年至少5次;静态风险为低风险的每年至少4次。

食品药品监督管理部门在制定日常监督检查计划时应充分考虑检查频率和次数相结合的问题。原则日常监督检查频次确定为2次的，应当每半年1次检查;确定日常监督检查频次确定为3次的，应当每四个月1次检查;确定日常监督检查频次确定为4次的，应当每季度1次检查;确定日常监督检查频次确定为5次以上的，应当每两个月1次检查。

食品药品监督管理部门也可以根据本辖区食品生产经营户数、检查力量及设施设备等实际情况，确定和增加监管频次和重点，婴幼儿配方食品生产企业日常监督检查原则上每月不少于1次。

第十二条日常监督检查按照《甘肃省食品生产经营者自查管理办法》，结合《甘肃省食品生产经营者违法违规行为记分管理办法(试行)》执行。

第十三条日常监督检查应充分运用“双随机”抽查方法，建立食品生产经营监管主体名录库和食品生产经营执法检查人员名录库，从名录库中随机抽取检查对象，随机选取执法检查人员的“双随机”抽查机制。推广运用电子化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。

第十四条食品生产经营者应当根据风险分级结果，按照甘肃省食品药品监督管理局的《甘肃省食品生产经营者自查管理办法》进行自查，通过自查，改进和提高生产经营风险控制水平，落实企业主体责任。

第四章附则

第十五条食用农产品市场销售、食品小作坊、食品小销售店、小餐饮等无需取得食品生产经营许可证的食品生产经营者的风险分级管理由各县(区)食药部门参照本规范执行。

第十六条本规范由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。

第十七条本规范自2017年3月1日起试行。