2020年兰州市药品零售企业设置6月新规

兰州市药品零售企业设置规定日前印发，并将于6月10日起实施。

依据规定，兰州市内新开办药品零售企业(连锁门店)(以下简称企业)和换发、变更《药品经营许可证》的企业应符合本《规定》。企业应配备与经营规模相适应的从业人员，以满足企业经营需要。并按照经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专(兼)职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。专营乙类非处方药的企业，只需配备一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的从业人员。销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业，应指定专(兼)职人员管理，并对这类人员进行专门岗前培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

本《规定》是兰州市内药品零售(连锁)企业开展经营活动的基本要求，有效期五年，自2017年6月10日起执行。

兰州市药品零售企业设置规定

本《规定》依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关规定制定。兰州市内新开办药品零售企业(连锁门店)(以下简称企业)和换发、变更《药品经营许可证》的企业应符合本《规定》。

第一部分机构与人员

第一条 企业应配备与经营规模相适应的从业人员，以满足企业经营需要。并按照经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专(兼)职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。

第二条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，不得有相关法律法规禁止从业的情形，且应当符合以下要求：

(一)企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

(二)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专(含)以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称(含药士)。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专(含)以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称(含中药士)。营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

(三)专营中药材中药饮片企业的执业药师，其执业类别应为中药学;

(四)企业雇佣的从业人员，应持有县级以上医疗机构开具的有效健康证明，健康检查项目应当包括传染病和皮肤病的检查。

(五)设置仓库的企业，应当配备仓储管理人员，仓储管理人员应当符合本条第二、四项的相关要求。

第三条专营乙类非处方药的企业，只需配备一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的从业人员。

第四条企业应当对雇佣的从业人员进行岗前培训，使相关岗位从业人员能正确理解并履行职责。

第五条 销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业，应指定专(兼)职人员管理，并对这类人员进行专门岗前培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第六条 在营业场所内，工作人员应着整洁、卫生的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或者药学专业技术职称。

第二部分设施与设备

第七条企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的营业场所，并符合以下要求：

(一)营业场所内应当设置与经营范围和经营规模相适应的陈列区或专柜，陈列区至少包括处方药、非处方药、外用药、阴凉储存药品、冷藏储存药品、拆零药品、含特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片)、中药材中药饮片等。

(二)提供中药代煎服务的，应设置独立的煎药区，煎药区应保持密闭，具有通风设施及煎药设备清洗设施;

(三)提供中医坐诊服务的，应取得《医疗机构执业许可证》，并设置中医坐诊区，与药品陈列区分开，并明显标识;

(四)经营非药品的应取得相关许可证，并设置非药品陈列区，且与药品陈列区明显隔离并醒目标识;

(五)应设置专门用于验收、退货和存放不合格药品的区域或场所，并明显标识。设置库房的企业，可不在经营场所设置验收、退货和存放不合格药品的区域或场所。

第八条企业应当另设存放私人物品及工作服的区域，该区域应满足所有从业人员正常使用;

第九条企业应当在营业场所内配备陈列药品的设施设备，并满足以下要求：

(一)陈列药品的货架和柜台应当数量充足，配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备;药品摆放应当满足距地面、墙面、采暖设施之间有一定距离的要求，陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止污染;

(二)具有监测、记录和调控温湿度的设备，该设备应当能够满足每个药品陈列区内的温湿度条件符合药品陈列储存要求;

(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;

(四)经营拆零药品的，有拆零销售所需的调配工具、符合要求的包装用品;

(五)经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;

(六)应当具有防止阳光直射药品的设施设备，避免药品受室外环境影响;

第十条企业可根据经营规模选择是否设立仓库，设置库房应符合以下要求：

(一)内外环境整洁，无污染源，有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药;库区地面硬化;库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

(二)应当配备以下设施设备：

1.药品与地面之间有效隔离的设备;

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

3.有效监测和调控温湿度的设备;

4.符合储存作业要求的照明设备;

(三)应当设有：

1.药品验收专用场所;

2.不合格药品专用存放场所;

(四)经营阴凉、冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的药品专用阴凉、冷藏设备;

(五)应当设立专用库房或区域储存中药饮片;

第十一条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。连锁门店的质量管理系统应做到与连锁总部数据共享。

第十二条企业应当分别在处方药、非处方药、含特殊成分药品等陈列区域设置醒目的专用标识或警示语。

第十三条企业使用的计量器具、温湿度监测设备等应有有效的校准或者检定标识。

第十四条企业应在营业店堂内的醒目位置统一设置公示栏，公示相关许可证照信息、执业药师信息、服务公约、监督电话、药店平面布局图、顾客意见簿等。

第三部分制度与管理

第十五条企业应具有符合经营实际的，保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量可靠的管理制度。药品零售连锁门店的制度由总部统一制定。内容包括：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

(二)供货单位和采购品种的审核;

(三)处方药销售的管理;

(四)药品拆零的管理;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

(六)记录和凭证的管理;

(七)收集和查询质量信息的管理;

(八)质量事故、质量投诉的管理;

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

(十)药品有效期的管理;

(十一)不合格药品销毁的管理;

(十二)环境卫生、人员健康的规定;

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

(十四)人员培训及考核的规定;

(十五)药品不良反应报告的规定;

(十六)计算机系统的管理;

(十七)其他应当规定的内容。

第十六条企业应当制定药品零售操作规程，药品零售连锁门店的操作规程由总部统一制定，内容应包括：

(一)药品采购、验收、销售;

(二)处方审核、调配、核对;

(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

(四)药品拆零销售;

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

(六)营业场所药品陈列及检查;

(七)营业场所阴凉、冷藏药品的存放;

(八)计算机系统的操作和管理;

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第十七条药品零售企业、药品零售连锁门店应按规定至少建立以下药品质量管理的相关记录。内容包括：

(一)药品购进验收记录;

(二)药品养护记录;

(三)药品质量查询、投诉记录;

(四)不合格药品报损、销毁记录;

(五)药品退货记录;

(六)陈列区域(库房)温、湿度记录;

(七)质量事故报告记录;

(八)计量器具使用、检定记录;

(九)药品不良反应报告记录;

(十)质量管理制度执行情况检查和考核记录;

(十一)中药饮片装斗复核记录;

(十二)药品拆零销售记录;

(十三)处方药调配销售记录;

(十四)含麻黄碱类复方制剂专用账册及销售记录等。

第十八条企业应按规定建立以下档案(表格)。内容包括：

(一)员工健康档案;

(二)员工培训档案;

(三)药品质量档案;

(四)药品养护档案;

(五)供货方档案;

(六)设施设备档案;

(七)首营企业审批表;

(八)首营品种审批表;

(九)不合格药品报损审批表;

(十)药品质量信息汇总表。

第四部分附则

第十九条申请开办企业，应先取得工商行政管理部门核发的《营业执照》。

第二十条本《规定》下列术语的含义是：

(一)药学技术人员：执业药师及具有药学技术职称的人员;

(二)计算机系统应当具有符合以下要求的功能：

1.具有建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据的功能。

2.具有自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求药品的功能。

3.具有拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售的功能。

4.具有与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录的功能。

5.具有对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制的功能。

6.具有定期自动生成陈列药品检查计划的功能。

7.具有对药品有效期进行跟踪，对近效期药品给予预警提示，超有效期药品自动锁定及停销的功能。

第二十一条专用标示和警示语是指：

(一)处方药、非处方药专用标示;

(二)指导消费者购买和使用的警示语：

1.处方药凭执业医师处方销售、购买和使用!

2.甲类非处方药、乙类非处方药请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

3.含麻黄碱复方制剂凭身份证购买，单次不得超过2个最小包装等内容。

4.其他用于警示消费者购买和使用的用语。

第二十二条 本《规定》是兰州市内药品零售(连锁)企业开展经营活动的基本要求，对企业药品经营质量管理的要求应符合国家食品药品监督管理总局发布的《药品经营质量管理规范》。

第二十三条申请经营第二类精神药品、药用罂粟壳、医疗

用毒性药品的企业，除符合本《规定》外，还应符合相应标准(详见附件1、2、3)

第二十四条本规定有效期五年，自2017年6月10日起执行。本《规定》由兰州市食品药品监督管理局组织实施。