《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》征求意见

【编者导语】9月2日，国家食品药品监督管理局公布《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》(征求意见稿)，征求意见期间为1个月，到10月1日前截止。意见稿指出，该管理办法适合在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。

对于婴幼配方奶粉的配方，管理办法称，婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

该管理办法第四条指出，婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。

值得注意的是，对于婴幼儿配方奶粉配方注册管理，该管理办法指出，国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。同时，国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。

不仅如此，对于配方注册申请人，管理办法也做了界定：应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。而且管理办法明确要求，“同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉”，“企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产”。

而对企业影响最大的是征求意见稿的“第十四条”，该条对于配方奶生产企业的配方注册给出两个方案：方案一要求：同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，食品安全国家标准规定的可选择性成分应当相差6种以上，并有科学依据证实。方案二要求：同一企业申请注册的同年龄段产品配方之间应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过5个系列15种产品配方。

与奶粉企业已经进行交流的乳业分析师宋亮告诉21世纪经济报道记者，该征求意见稿如果实施对企业影响很大，要求非常严，执行下来，基本上一个企业只能保留3-5个奶粉品牌。但他认为执行难度大，企业还在等具体消息。一知名奶粉企业负责人也向21世纪经济报道记者表示，注册管理办法非常严格，如果提前几年实施，国内奶粉市场不会这么混乱。现在一刀切，给行业企业带来很大的影响。

对于新规，三元乳业奶粉事务负责人吴松航告诉21世纪经济报道，方案对三元奶粉影响不大，因为三元奶粉起步晚，品牌、配方系列没有那么复杂。管理办法对一些以海外奶源为主、专门针对中国市场的中资持有的品牌将会有很大的影响，因为这些品牌针对不同的客户需求定制很多的品牌或者配方系列。

黑龙江飞鹤乳业董事长冷友斌则表示，征求意见稿要求很严，对国内企业来说，最重要的一条是要对国内、国外生产企业一视同仁，不能要求国内企业只能有5个品牌，而国外的企业可以有好多个;不能只管国内的企业，而放任国外的企业。

冷友斌指出，建议对于用鲜奶生产和大包粉生产的配方奶粉的标识要有差别，明确标清鲜奶生产或者大包粉生产。第三条对于配方奶粉生产日期要明确界定，用进口大包粉生产的配方奶粉要明确以大包粉在国外的生产日期计算，而不是把大包粉、各种辅料在国内生产配方奶粉的日期来计算。