2020年宁波市药品经营监督管理办法全文

宁波市药品经营监督管理办法

第一章　总　则

第一条　为加强药品监督管理，规范药品经营秩序，保证药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内从事药品批发、零售等经营行为和药品仓储、运输、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条　市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营的监督管理工作。

工商、卫生、交通等行政管理部门在各自职责范围内，负责与药品经营有关的监督管理工作。

镇乡人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好本辖区内药品经营的监督管理工作。

第四条　医药行业协会应当加强行业监督管理，发挥行业自律作用，促进药品经营行业依法经营。

第二章　经营行为管理

第五条　开办药品经营企业，应当符合法律、法规规定的条件，并依法办理行政许可、工商登记等相关手续。

第六条　药品经营企业应当对其设立的分支机构或派出的销售人员以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第七条　药品经营企业应当建立计算机管理信息系统，通过计算机如实记录药品的购进、储存和销售情况，并按照食品药品监督管理部门的要求，及时、准确上报本企业药品的购进、储存、销售等数据。

第八条　药品经营企业应当保持药品经营场所面积和布局相对稳定。因经营管理需要对药品经营场所面积和布局作调整的，不得降低经营条件，并应当在调整之日起15日内报食品药品监督管理部门备案。

第九条　药品经营企业委托药品物流企业承担药品运输或仓储业务的，应当对药品在运输或仓储期间的质量安全负责。对有温度要求的药品的运输或仓储，药品经营企业应当督促物流企业按照规定采取必要的保温或冷藏措施。

药品经营企业将药品交邮政营业机构或快递公司邮寄的，应当出示证明药品合法性的相关材料;邮政营业机构或快递公司应当当场查验。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的运输、储存、邮寄，应当按照有关规定办理。

第十条　药品批发企业销售非首营药品，可以从药品生产企业或者其他药品批发企业直接调拨药品给购买企业，但须经本企业质量管理人员验收合格，并按规定做好记录。

第十一条　药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，应当建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料。

第十二条　药品经营企业销售药品，应当按规定开具销售凭证。

第十三条　药品经营企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进和验收记录;对票据不符合有关规定，或者票、帐、货不相符的药品，不得验收入库。

药品经营企业购进药品时接受附赠的药品，应当索要证明药品合法来源的相应凭证，并按照规定进行验收。

第十四条　药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称应当与实际付款流向相一致，购销金额应当与购销方相关财务账目相对应。

第十五条　药品零售企业应当执行处方药与非处方药分类管理的规定，按规定销售处方药。

第十六条　药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，应当按规定做好身份登记，一次销售不得超过规定数量，不得将药品直接销售给未成年人。

第十七条　未经卫生行政部门批准，药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。经卫生行政部门批准从事诊疗活动的，药品销售区与诊疗区应有明显物理隔离。

第十八条　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。

第十九条　药品经营企业兼营药品以外其他产品的，应当将药品与其他产品分区域储存、陈列，设置明显标识。

下列产品不得在药品经营企业销售：

(一)通用名、商品名或者其他指代名称已经被批准注册为药品名称的产品;

(二)在包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行诊断、治疗、缓解或预防等宣传的产品;

(三)违法添加药品成分的产品。

第二十条　药品经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国家食品药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十一条　药品经营企业应当定期对库存药品的质量和储存条件进行检查，并做好记录;对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第二十二条　药品经营企业不得通过招商、展销、出租柜台、承包、代开发票等形式为其他单位或个人以本企业名义经营药品提供条件。

第二十三条　药品经营企业捐赠药品，应当向受赠方提供《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品生产厂家或者法定机构出具的药品检验报告书等复印件及国家规定的相关资料。

捐赠的药品的实际有效期不得少于6个月。

第二十四条　本市对药品经营企业实行信用等级评定，具体评定标准和办法由市食品药品监督管理部门制定。

第三章　从业人员管理

第二十五条　药品经营企业负责人应当熟悉药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的基本知识，对企业经营的药品质量负责。

第二十六条　药品经营企业质量管理和药品验收人员应当具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

药品零售企业中的处方审核人员应当具有药师以上的专业技术职称。

第二十七条　药品经营企业的质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应当经过食品药品监督管理部门组织的专业培训，考试合格后持证上岗。

第二十八条　药品零售企业的质量管理和检验人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。

第二十九条　药品经营企业每年应当组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应当及时调离其工作岗位。

第三十条　药品生产、批发企业的销售人员不得销售本企业委托业务范围以外的药品，不得有沿途推销、设摊出售或将药品作非法宣传等行为，不得擅自将药品拆封、改装。