2020年疫苗流通和预防接种管理条例答疑整理版

1.国家免疫规划疫苗如何分类?

按《疫苗流通和预防接种管理条例》疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

目前第一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、甲肝疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗和乙脑疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗。

2.我国有关预防接种的法律制度有哪些?

为了保障预防接种工作科学、规范、有序地开展，国家相继出台了一系列的法律、法规和规章。目前我国预防接种工作管理的法律制度依据有《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等。《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定;确定了政府对预防接种工作的保障机制;明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责;规范了接种单位的接种行为。

3.预防接种服务有哪些管理要求?

国务院2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。接种单位要求具有医疗机构执业许可证件，具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生，具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

为了规范预防接种管理，原卫生部颁布了《预防接种工作规范》，并会同国家食品药品监管总局颁布了《疫苗储存运输管理规范》，另外还制定一系列规章制度，对疫苗计划制定、出入库管理、冷链管理和预防接种服务等方面提出了明确的的技术要求。地方卫生行政部门根据当地需要，制定了相应的工作细则，并组织开展日常工作考核。

各级疾控中心负责预防接种和免疫规划的技术指导，承担疫苗针对疾病的监测和控制、国家免疫规划疫苗需求计划制定、冷链管理与维护、疫苗分发与指导使用、疑似预防接种异常反应监测、接种率监测、人员培训和社会宣传动员等工作。基层接种单位负责本单位疫苗和冷链管理，为适龄儿童建立预防接种证和预防接种卡，按照国家制定的免疫程序提供预防接种服务。

4.疫苗是如何供应和分发的?

第一类疫苗，是由省级卫生计生行政部门根据政府采购的有关法规，通过省级集中招标采购，并逐级进行配送，或者通过有资质的第三方物流企业进行配送，冷链条件完全能够得到保障。

第二类疫苗可以由疫苗生产企业向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，疫苗批发企业也可以向疾控机构、接种单位供应，另外县级疾控机构也可以向接种单位供应疫苗。疾控机构、接种单位在购进疫苗时，要向有资质的企业购进疫苗，并要索取相关的证明文件。同时对于疫苗的购进、分发，均要求进行严格登记，记录疫苗的品种、规格、生产企业、批号、数量等关键信息，并要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。部分地区还对疫苗的出入库实施信息系统管理。

第一类疫苗和第二类疫苗均要遵循相同的冷链储存运输标准和要求。目前我国已经建立了相对完善的冷链系统，覆盖全国各级疾控机构和接种单位。疫苗一般储存在冷库、冰箱中，运输则使用冷藏车或冷藏箱。无论是疫苗储存还是运输，都要求记录温度状态，来证明疫苗处于适当的冷链温度条件下。疫苗的冷链储运温度记录数据，要求保存至该疫苗超出有效期后2年备查。

5.疫苗的热挑战性试验指什么?

疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，判断在什么条件范围内仍然能够保持合格，疫苗对环境有多大的适应能力。

为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间(2天?4周不等)，如果有效成分含量(如活菌数、病毒滴度、或效价)下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品。

根据不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》(三部2015版)对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下：进行48小时试验的有口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，进行72小时试验的有冻干甲型肝炎减毒活疫苗，进行7天试验的有乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗，进行28天试验的有皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。口服轮状病毒活疫苗也需要进行7天热稳定性试验。

6.预防接种有哪些禁忌症?

目前，除接种狂犬疫苗外，接种其它任何疫苗都有禁忌症，通常的禁忌症有正在患有严重器官疾病，尤其是处于活动期的疾病;急性感染性疾病正在发热;对疫苗成分过敏等，免疫缺陷儿童不能接种活疫苗。在有明确禁忌症的时候，确实不能接种疫苗，应待患儿病好后再接种。

7.预防接种前是否需要进行常规筛查?

每种疫苗的禁忌不尽相同，并有其特殊禁忌;接种时只能通过询问或简单体检判断一般禁忌，不可能对所有禁忌进行筛查，而且筛查费用昂贵;国际上不推荐接种前对所有禁忌进行常规筛查。

8.接种疫苗就能保证不发病吗?

疫苗均具有一定的保护率，但由于受种者个体的差异，少数人接种后不产生保护作用，仍有可能会发病。另外一种情况为偶合发病，如果接种疫苗时受种者恰好已处在该疫苗所针对疾病的潜伏期，接种后疫苗还未产生保护作用仍会发病。

9.儿童在预防接种前，家长应当注意哪些问题?

家长的作用不容忽视。家长应带孩子到政府部门认定的合格预防接种门诊进行预防接种，在接种前应向接种人员如实提供受种者的健康状况，以便工作人员判断是否可以接种。如发现接种后出现可疑情况，应立即咨询接种工作人员，必要时就医，以便得到及时正确处理。在接种疫苗之前，家长应特别注意孩子儿童有无急性疾病、过敏体质、免疫功能不全、神经系统疾患等情形，并在接种人员的指导下进行接种。例如，在新生儿接种疫苗前，家长需配合接种人员，做好对新生儿健康状况的问诊和一般健康检查，提供新生儿的健康状况，包括出生时是否足月顺产、出生体重多少，新生儿出生评分情况，有无先天性出生缺陷，是否现患某种疾病等等，以便接种人员正确掌握疫苗接种的禁忌症，并决定是否接种疫苗。

10.哪些情况下儿童不适宜接种疫苗?

急性疾病：如果家长发现孩子正在发烧，特别是发热在37.6℃以上者，或同时伴有其它明显症状的儿童，应暂缓接种疫苗。孩子康复并经过一段时间调养后再接种疫苗。此外，如果孩子处于某种急性疾病的发病期或恢复期，或处于某种慢性疾病的急性发作期，均应推迟疫苗的接种，待孩子康复以后再接种疫苗。

过敏体质：个别儿童有过敏体质，容易被家长忽视，有过敏体质的儿童接种疫苗后偶可引起过敏反应，造成发生不良反应的后果。所谓过敏体质，是指儿童反复接触某种物质，容易发生机体过敏反应，出现相应症状，其中以过敏性皮疹最为常见。如果发现过去接种某种疫苗曾发生过敏反应，则应停止接种。

免疫功能不全：一般认为，儿童免疫功能不全，不仅预防接种后效果较健康人差，而且容易引起不良反应，特别是接种活疫苗时。比较严重的免疫功能不全包括免疫缺陷(例如无/低丙种球蛋白血症)、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤等等。如果儿童容易反复发生细菌或病毒感染，感染后常常伴有发热、皮疹及淋巴结肿大等症状，应怀疑存在免疫功能不全的可能性，接种疫苗时需特别小心。

神经系统疾患：有神经系统疾患的人接种某些疫苗具有一定的危险性，因此已明确患有神经系统疾患的儿童，例如患有癫痫、脑病、癔症、脑炎后遗症、抽搐或惊厥等疾病，应在医生的指导下，谨慎接种疫苗。

11.疫苗有什么特性?预防接种不良反应发生率多高?

疫苗对于人体毕竟是异物，在诱导人体免疫系统产生对特定疾病的保护力的同时，由于疫苗的生物学特性和人体的个体差异(健康状况、过敏性体质、免疫功能不全、精神因素等)，有少数接种者会发生不良反应，其中绝大多数可自愈或仅需一般处理，如局部红肿、疼痛、硬结等局部症状，或有发热、乏力等症状。不会引起受种者机体组织器官、功能损害。仅有很少部分人可能出现异常反应，但发生率极低。异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。近几年，我国每年预防接种大约10亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。

12.既然接种疫苗是有风险的，那么为什么国家还要下那么大的力气推进预防接种工作?

接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。实施免疫前，我国疫苗针对传染病发病率非常高。自实施免疫规划以来，通过接种疫苗，减少大量儿童因麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病，避免成千上万名儿童的死亡。

用脊灰和麻疹发病来说明这一情况：20世纪60年代初期，全国每年约报告20000?43000例脊髓灰质炎病例，实施计划免疫后，发病率逐年下降，自1994年10月以来未发现本土脊灰野病毒病例。1950?1965年，我国年平均麻疹发病率为590/10万，其中1959年发生全国范围内的麻疹大流行，发病率高达1433/10万，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年广泛使用疫苗以来，麻疹流行强度大为减弱。通过实施儿童计划免疫和免疫规划工作，近几年麻疹发病率一直控制在很低的水平。

13.关于疑似预防接种异常反应怎么监测?

目前，在我国已建立了疑似预防接种异常反应监测系统。对疫苗接种后出现的怀疑与预防接种有关的不良反应均需要报告和监测，责任报告单位和报告人为各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员，发现疑似预防接种异常反应均要进行报告，必要时进行调查处理。报告和处理按照原卫生部制定的《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》等规定进行。

按照相关规定，医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当按照要求及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，同时向县级疾控机构报告，县级疾控机构将收到报告信息后，要通过网络上报至国家“疑似预防接种异常反应信息管理系统”。各级疾控机构和药品不良反应监测机构可通过该系统对报告信息进行实时监控。

2010年12月和4月，世界卫生组织分别对我国国家疫苗监管体系进行了正式评估。评估认为我国预防接种不良反应监测工作达到了世界卫生组织的相关要求。

14.怎样开展预防接种异常反应的调查诊断?

对疑似预防接种异常反应的监测、报告和处理，在《预防接种工作规范》(以下简称《工作规范》)和《预防接种异常反应鉴定办法》(以下简称《鉴定办法》)中都有明确的规定。

关于异常反应的调查诊断，由于造成预防接种异常反应的因素非常复杂，所以在国家《工作规范》和《鉴定办法》中明确规定，在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反应的调查诊断，专家组由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成。受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。(申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预交鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的异常反应，鉴定费由国家支付，由二类疫苗引起的异常反应，鉴定费用由相关疫苗的生产企业承担。不属于异常反应的鉴定费用由提出鉴定的申请方承担)需要说明的是，鉴于预防接种异常反应的原因很复杂，对预防接种异常反应进行调查诊断需要时间，不会马上得出结论。任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应做出调查诊断结论。对于疑似预防接种异常反应引起的死亡事件，需要进行尸检才能得出结论，而尸检一般需要2个月左右时间。

15.我国近年来报告的预防接种异常反应发生率如何?

对近年来全国疑似预防接种异常反应报告数据分析，未发现预防接种异常反应的数量异常增多，异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的预期发生率范围。

不同品种的疫苗预防接种异常反应的发生率不一样。世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示，卡介苗引起的淋巴结炎、骨髓炎、播散症发生率分别为100-1000/100万剂次、0.01-300/100万剂次、0.19-1.56/100万剂次;乙肝疫苗引起的过敏性休克为1?2/100万剂次;麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥、血小板减少、过敏反应(非休克性)、过敏性休克、脑病分别为330/100万剂次、30/100万剂次、10/100万剂次、1/100万剂次、<1/100万剂次;破伤风疫苗引起的臂丛神经炎、过敏性休克分别为5-10/100万剂次、0.4-10/100万剂次;全细胞百白破疫苗引起的癫痫、过敏性休克、脑病分别为80-570/100万剂次、20/100万剂次、0-1/100万剂次。

16.哪些情形不属于预防接种异常反应?

一是因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;二是因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;三是因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;四是受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期，接种后偶合发病;五是受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;六是因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

17.预防接种后偶合症是什么?

不属于预防接种异常反应的六种情况中，偶合症是最容易出现的，也是最容易造成误解的。偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病(复发或加重)，因此偶合症的发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

18.预防接种过程中的偶合症发生概率有多大?

以儿童偶合发病为例。我国卫生服务需求调查结果显示，0?4岁儿童两周患病率为17.4%，因此儿童接种疫苗后，即使接种是安全的，在未来两周内，每100名接种疫苗的儿童中仍会有约17名儿童由于患其他疾病，尽管所患疾病与疫苗接种无关，但由于时间上与接种有密切关联，非常容易被误解为预防接种异常反应。再以新生儿接种乙肝疫苗偶合死亡为例。我国新生儿(0?28天)死亡率为10.7‰，全国每年出生儿童约为1600万;据此推算，全国每年约有17万名新生儿死亡，即每天约有466名新生儿死亡。按照我国乙肝疫苗免疫程序规定，乙肝疫苗在儿童出生后24小时内接种，以全国新生儿乙肝疫苗首针及时(出生后24小时内)接种率75%计算，则每天约350名新生儿死亡者接种了乙肝疫苗，即全国每天新生儿接种乙肝疫苗可能出现偶合死亡350起。

19.预防接种异常反应如何补偿?

预防接种是一项公共卫生措施，在保护绝大多数人群健康的同时，极个别人承担了发生异常反应的风险。充分考虑到受种者的权益，《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，对因异常反应引起的严重损害者给予一次性补偿，具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定，属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的补偿费用由省级财政安排，属于二类疫苗(自费接种)引起的预防接种异常反应的补偿费用由生产企业承担。

异常反应它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;异常反应的发生是小概率事件;它既不是疫苗质量问题造成，也不是实施差错造成，各方均无过错。通过预防接种建立免疫屏障，保护受种者同时，也保护了受种者周围人群。因此，对受种者予以一定经济补偿，不是赔偿。

20.常见的预防接种形式有哪些?

常规接种：是指预防接种单位按照国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群提供的预防接种服务。

群体性预防接种：是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。

应急接种：在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动。

21.多种疫苗如需同时接种，其原则是什么?

多种疫苗如需同时接种，原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。除非有特殊规定，严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。

22.冷链有关概念

冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到预防接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

冷链设施设备包括冷藏车、配有冷藏设备的疫苗运输车(以下称疫苗运输车)、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。

冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。

23.疫苗和稀释液储存和运输的温度要求是什么?

(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光保存和运输。

(2)脊灰减毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。

(3)其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。

(4)运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。(来源：中国疾控中心免疫规划中心)